目次
シリアライゼーションシステム・アグリゲーションシステム（トラック&トレース対応）
トラック&トレースとは？
対象物が今どこにあるかを追跡して特定すること（トラック）、また、いつどこにあったのかを遡って特定すること（トレース）を指す物流用語です。近年、製薬業界では偽造医薬品対策が急速に進んでおり、その有効な手段の一つとして注目されています。
「シリアライゼーション」 は、トラック&トレースの基本
トラック&トレースを実現するのに欠かせない要素の1つが、シリアライゼーションです。
シリアライゼーションとは、1つ1つの物に固有のシリアル番号を付すことです。
宅配便の伝票番号は、シリアライゼーションの代表です。1つ1つの荷物に固有の番号が付いているからこそ、その荷物の所在地を追跡（トラック）できるのです。
シリアライゼーションを活用した 「アグリゲーション」
アグリゲーションとは、中身（チルドレン）のシリアルナンバーと、それが入っている容器（ペアレント）のシリアルナンバーを紐付けて記録することです。
たとえば、錠剤のPTPシートの場合、
錠剤PTPシート10枚が入ったカートン（個装箱）１つ１つに対し、シリアル番号を発行し印字します。
次に、それらのカートンを5ヶまとめてケース（中間箱）に入れ、このケースに対しても新たなシリアル番号を発行し印字します。
その時、このケース（ペアレント）のシリアル番号と、中身であるカートン5ヶ（チルドレン）のシリアル番号とを紐付けて記録します。この作業を出荷用の段ケースや最終出荷用のパレットに至るまで繰り返していくと、最終的にすべての包装間の親子関係、つまりどの包装に何が入っているかがデータベースに記録されます。
世界のトラック&トレース事情
世界保健機関（WHO）の2017年11月のレポートでは、低～中所得国で流通している医薬品10ヶのうち1ヶが偽薬もしくは正規品ではあるが品質要求に満たない製品であると報告されています。現在、先進国を中心に、ほぼ世界中でシリアライゼーションとデータ登録の義務化への動きが進んでおり、すでに法制化され運用がスタートしている国、期限が迫り対応に追われている国、状況はさまざまですが、トラック&トレースによる偽薬対策は世界的に加速しています。
日本は元来偽薬の流通が非常に少ないとされていましたが、2017年に、高額なC型肝炎治療薬の偽薬が処方箋薬局から患者の手に渡るという国内初の事件が業界を揺るがしました。これを機に、日本もトラック&トレースの運用の可能性も視野に入れて偽薬対策の検討を急速に進めています。
製薬会社にとってのメリット
では、トラック&トレースは、海外では主にどのような運用が実施または予定されているのでしょう？
まず、製薬工場が、個々の包装品に個体識別コードを表示します（注1）。そして、それらの個体識別コードを、国が運営するデータベースに登録します。出荷された医薬品は、下の絵のように、供給チェーンのさまざまな地点でコードリーダーによって個体識別コードが読み取られ、国のデータベースに登録されているコードと照合されます。もしそれが偽薬であれば、瞬時に非正規品であると判断され回収することが出来ます。トラック&トレースシステムが完全に整備されれば、その薬が正規品だと判るだけでなく、いつ、どこを経由して、どの患者さんが消費したか一連の履歴が電子データとして記録されアクセス出来るようになります。
（注1：個体識別コードには、製品名、ロット番号、有効期限、シリアル番号などの情報が含まれます。表示すべき情報、表示対象の製品・包装単位は、各国の規定により異なります）
製薬会社が得られるメリットとは？
偽薬対策
- 供給チェーンの各所で読み取られた個体識別コードは、データベースに登録されたコードと照合され、存在していないコードや重複しているコードは瞬時に非正規品であると判断
- 盗難された医薬品の特定精度の向上。転売や偽装リスクの低減
- シリアル番号を表示すること自体による偽造抑制効果
- 偽薬の流通によって引き起こされる、正規品の売上ダウン、回収作業、ブランドネーム信用失墜、などの損失リスクの低減
生産効率アップ
- 問題が発生した際の、製品の回収効率（対象品の特定精度、現在地特定・情報共有スピード）の向上
- 問題が発生した製品の全事象履歴の審査が可能
- 出荷ミス防止 → 流通の効率化
- 生産～流通履歴データの一括管理や分析が可能 → 生産・流通計画の改善
株式会社イーズが提供する シリアライゼーションシステム（HIES-5000SZ）
医薬品の個装箱に印字するGS1コード及びヒューマンリーダブル（可読文字）を管理し、印字機・検査機などとの連携により、印刷データ・検査データなどの送受信及び印刷結果・検査結果を記録・保持するシステムです。
特長
- 日本製（日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス）
- 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト）
- バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫してご提供します。
- 各国の最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応します。
- 新設・既設ライン問わず設置可能
- 将来的に品目追加や仕向け国追加が可能
- 将来的に後述のアグリゲーションシステムHIES-7000AGの追加が可能
- PLCや各種機器との接続により生産ラインの履歴データ等も一元管理
- トレースリンク社のトラック&トレースクラウドTraceLink Life Sciences Cloud®との連携
医薬品包装工程を熟知したエンジニアが包装ライン全体を含めた最適な設計をご提案します。詳しくは電話・メール等でお問い合わせ下さい。
システム構成例
機能概要
- シリアル番号の管理
個包装１つ１つに印字するシリアル番号を、品種毎に生成・管理を行います。 - 印刷及び検査
印字機への印字データを送信→印字→検査装置への検査命令の送信（検査・検証・照合）→検査結果を受信 - 履歴データの管理
印字履歴データ（帳票）を、Excelで読み込み可能なCSV形式やPDF形式にて出力します。 - マスターデータの管理
システムにて取扱う品種や品種毎の印字フォーマット・印字データ等のマスターデータを管理します。 - ER/ES対応
ID/パスワード3階層及びオーディットトレイル（監査証跡）に対応しています。
楽に導入し、最大の効果を得る
シリアライゼーションシステムを導入したいが、既設機やプロセスとの調和を図るためのカスタマイズが面倒では・・・・とお考えでしょうか？心配は要りません。株式会社イーズが提供するシリアライゼーションシステムは、拡張性が高く、既存のラインに簡単に統合することができます。
シリアライゼーションシステムには、包括的・総合的なメリットが沢山あります。供給チェーンにおける一貫性の向上は、コンプライアンスの確保、もしもの時の逆物流管理、回収精度と効率の向上だけでなく、有益なデータによる予測の向上、さらには、個別の客先に特化したマーケティングプログラムの構築にも繋げることができます。システムが満たすべき要件のみに注目せず、システムがもたらしうる様々なメリットにもぜひ目を向けてください。シリアライゼーションシステムには計り知れない可能性が秘められています。
納入実績例
S社
Y社
株式会社イーズが提供する アグリゲーションシステム（HIES-7000AG）
上述のシリアライゼーションシステムの機能をベースに、医薬品の包装工程における個装箱（1次コード）、中間箱（2次コード）、段ケース（3次コード）間の紐付けを行い、その紐付けデータを記録して任意のフォルダ （PDF、XML、CSV形式）に出力するシステムです。
特長
- 日本製（日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス）
- 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト）
- バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫してご提供します。
- 各国の最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応します。
- 新設・既設ライン問わず設置可能
- 将来的に品目追加や仕向け国追加が可能
- 上述のシリアライゼーションシステムHIES-5000SZに追加が可能
- PLCや各種機器との接続により生産ラインの履歴データ等も一元管理
- トレースリンク社のトラック&トレースクラウドTraceLink Life Sciences Cloud®との連携
医薬品包装工程を熟知したエンジニアが包装ライン全体を含めた最適な設計をご提案します。詳しくは電話・メール等でお問い合わせ下さい。
システム構成例
システム概略フロー （動画でご覧になりたい方はこちら）
個装箱に印字されたシリアル番号 (1次コード) を1箱ずつまたは一括で読み取り、設定数に達するまで蓄積します。
1次コードの読み取りが設定数に達すると、紐付け用の2次コード（シリアル番号）ラベルを発行します。
ラベルを中間箱に貼付け
中間箱に貼付けた2次コードを読み取り、蓄積されている1次コードと紐付けます。
以上の手順を繰り返し出来上がった中間箱を段ケースに詰める
段ケースに詰めた中間箱の2次コードを1箱ずつまたは一括で読み取り、設定数に達するまで蓄積します。
2次コードの読み取り数が設定数に達すると、紐付け用の3次コード（シリアル番号）ラベルを発行します。
ラベルを段ケースに貼付け
段ケースに貼付けた3次コードを読み取り、蓄積されている2次コードと紐付けます。
機能概要
- データ管理
本システムにて扱うデータをデータベースにて管理します。 - コードの取り込み
個装箱、中間箱および段ケースに使用するコードを取り込み、登録します。
各ラベルに印字するGS1コード各種に対応（コードは、システム内での自動生成も可能）。 - 包装計画の作成
包装計画データの作成を行います。 - 包装計画実行
①単独又は集積包装された状態で個装箱コード（1次コード）を紐付け数の分だけ読み取り、2次コードラベルを発行し、中間箱に貼付します。
②貼付された2次コードを読み取り、個装箱コード（1次コード）と中間箱コード（2次コード）が各々有効である場合に、個装箱（1次コード）と中間箱（2次コード）の紐付けを行います。
③中間箱コード（2次コード）を紐付け数の分だけ読み取り、3次コードラベルを発行し、段ケースに貼付します。
④貼付された3次コードを読み取り、中間箱コード（2次コード）と段ケースコード（3次コード）が各々有効である場合に、中間箱（2次コード）と段ケース（3次コード）の紐付けを行います - マスターデータ管理
システムにて取扱う品種や品種ごとの印字フォーマット・印字データ等のマスターデータを管理します。 - 紐付け実績データ出力
個装箱コード（1次コード）、中間箱コード（2次コード）及び段ケースコード（3次コード）の紐付け実績ファイル（PDF、XML、CSV形式）を出力します。 - シリアライゼーションシステムとの連携
モジュールコントローラPCと連携し、製品マスター、ユーザマスターデータを共有します。
納入実績例
S社
個装箱コード(1次コード)を読み取り、中間箱(2次コード)ラベルを発行・貼付するエリア
個装箱10個が集積された状態で来る(中間箱に入っていない)ため、個装箱コードを10個まとめて読み取り、中間箱ラベルを集積品に貼付けています。
株式会社イーズは、各国の運用規則に応じたシリアライゼーションシステム・アグリゲーションシステムを構築しご提供しています。ぜひ、ご相談下さい。
