トラック&トレース対応システム

トラック&トレース対応システム

トラック&トレース対応システム

トラック&トレースとは?

対象物が今どこにいるかを追跡して特定すること(トラック)、また、いつどこにいたのかを過去にさかのぼって特定すること(トレース)を指す、物流用語です。
近年、製薬業界では偽薬対策が急速に進められており、その不可欠要素として注目されています。

「シリアライゼーション」 は、トラック&トレースの基本

トラック&トレースを実現するのに欠かせない要素の1つが、シリアライゼーションです。
シリアライゼーションとは、1つ1つの物に固有のシリアルナンバーを付すことです。
宅配便の伝票番号は、シリアライゼーションの代表です。1つ1つの荷物に固有の番号が付いているからこそ、その荷物の所在地を追跡(トラック)できるのです。

シリアライゼーションを活用した 「アグリゲーション」

アグリゲーションとは、中身(チルドレン)のシリアルナンバーと、それが入っている容器(ペアレント)のシリアルナンバーを紐付けて記録することです。

錠剤PTPシートの例

PTPシートを詰めたカートンの1つ1つに、固有の識別コードを発行し表示(印字または貼付)します。
固有の識別コードには、シリアルナンバーだけでなく、商品名、バッチ/ロット番号、有効期限日などの情報が含まれます(*注)。次に、カートン5ヶをまとめて、より大きなケースに詰めます。このケースへも新たにシリアルナンバーを発行し表示します。その時、このシリアルナンバー(ペアレント)に、中身であるカートン5ヶの各シリアルナンバー(チルドレン)を紐付けて記録します。この作業を、出荷梱包形態に至るまで繰り返し、最終的にはすべての梱包間の親子関係 (どの梱包に何が入っているか) がデータベースに記録されます。

(*注)固有の識別コードの表示要件は、国によって異なります。

製薬会社にとってのメリット

薬はこのようにしてシリアルナンバーを含む固有の識別コードを付けられ出荷されます。そして、その薬が患者さんに消費されるまでの間、そのコードはさまざまな地点でコードリーダーによって読み取られます。

それをすることで、製薬会社が得られるメリットとは?

偽薬対策

  • 偽薬の流通防止 (無効なシリアルナンバーは検出される)
    *国家単位でトラック&トレースが運用されている国に限る。
  • 固有の識別コードを印字すること自体による偽造抑制効果
  • 偽薬の流通、それによって引き起こされる、正規品売上ダウン、回収作業、ブランドネーム信用失墜等が製薬会社をはじめ患者さんを含む社会全体にもたらす損失は計り知れません。

生産効率

  • 不具合製品の回収時、回収対象とその現在地をピンポイントで特定(トラック)し、素早く情報共有・回収
  • 製品の不具合がいつどこで起きたかを特定(トレース) する作業の効率・精度アップ
  • 出荷ミスの防止→流通の効率化
  • 生産~流通履歴データの一括管理・分析が可能→生産・流通計画の改善

世界のトラック&トレース

偽薬の流通が多いと言われている国ほど、トラック&トレースの運用が進んでいます。シリアライゼーションやアグリゲーションが義務付けられトラック&トレースがすでに運用されている国、運用開始期限が迫り対応準備に追われている国、法規制も無く運用からほど遠い国など状況はさまざまですが、トラック&トレースによる偽薬対策が世界的に加速していることは明らかです。
日本は、元来偽薬流通が少ないとされ、トラック&トレースの必要性がまだ浸透していませんが、昨今世間を騒がせた偽薬事件もあり、今後世界と足並みを揃える方向に進むであろうと言われています。

株式会社イーズが提供するシステム

私達は、このアグリゲーションとシリアライゼーションを併せて活用することで「トラック&トレース」を可能にし、各製品の輸出相手国のレギュレーション・規則に対応したシステムを展開し、製品の二次包装をサポートいたします。
さらに、シリアライゼーションをカートンレベル(販売単位)で、アグリゲーションはカートンレベル(販売単位)、出荷ケースレベルおよびパレットレベルでサービスにも対応いたします。

トラック&トレースシステムによって、出荷された製品を追跡した際は、どのケースに紐づけされたのかデータベース上で管理できますので、いつ出荷されたものかなどすぐにわかります。

このように現在および過去の位置情報を管理する機能は、医薬品流通に一層の安全性強化と効率化をもたらします。
これらのアグリゲーションシステムおよびシリアライゼーションシステムを個々のマーケット環境に対応した柔軟なサポートをいたします。

シリアライゼーションシステム

医薬品用個装箱に印字するGS1コード、目視可能文字をコントロールし、印字装置・検査装置との連携により印刷データ・検査データの送受信、及び印刷結果・検査結果を記録・保持するシステムです。

シリアルNoの重要性

ロット番号で製薬会社の生産→出荷→流通の履歴をトレースできるだけでなく、製品の1つ1つに固有の識別コードを付与することで、個品ごとの確認が可能になるため、偽装医薬品の混入を防ぐことができ、ミスの防止、作業の効率化にもつながります。

製造元から流通、販売場所にいたるまで、サプライチェーン全体における製品のトラック&トレースを実現できるよう、シリアライゼーションは固有の識別コードまたは英数字を表現します。これによって、バーコードスキャンなどの単純かつ迅速な手段で製品が正当なものであることを認証できるほか、問題発生時には製品の全事象履歴の審査や監査が可能となります。

シリアル化に関する規制の内容は国や地域によって異なりますが、製薬会社が求められる要件には以下のような例があります。

  • 販売可能な各商品に対して固有の識別コードを生成・付与し、これを管理する。
  • 包装段階ごとのシリアルナンバーにデータの親子関係を付与して相互に関連付ける
    (例:パレットからケースへ、ケースから箱へ、箱から販売商品へ)。
  • 発行したコード情報を安全なデータベースに保存し、必要に応じて共有できるようにする。
  • システム上のデータと受領した物理的な製品が一致していることを確認する。

なかには、既存の機器やプロセスとの調和を図る目的で、複雑なカスタマイズを重ねて独自のシリアル化システムを開発する会社もあるでしょう。
そうではなく、製薬会社の皆様が検討すべきは、拡張性が高く、既存のラインに簡単に統合できる私たちのシリアライゼーションシステムを導入してみてはいかがでしょうか。
それにより、生産の中断や検証の負担を最小限に抑えることができます。

包括的、総合的なシリアライゼーションシステムがもたらしうるメリットも忘れてはいけません。サプライチェーンにおける一貫性の向上による恩恵は、コンプライアンスの確保だけではありません。もしもの時の逆物流管理によるメリットのほか、回収の精度と効率の向上、有益なデータによる予測の向上、個別のお客様に特化したマーケティングプログラムといった成果も考えられます。

ですので、御社でシリアライゼーションシステムの実装を開始する際には、システムが満たすべき要件のみに注目せず、システムがもたらしうるさまざまなメリットにも目を向けてください。シリアライゼーションには計り知れない可能性が秘められています。

コード品質の保証・検査

このシステムでは、一つのコントローラから印字・検査命令を出力されます。
印字機に送った内容を検査機に送ることにより、シリアライゼーション印字・検査が可能となり、正確な内容が印字されているのかを照合することができ、各種コードの品質検査も同時に行います。

機能概要
  1. 印刷及び検査
    印字コントローラ、印字装置に対する印字データの送信、検査装置に対する検査データの送信・検査結果の受信を行います。
  2. マスターデータの管理
    システムにて取扱う品種や品種毎の印字フォーマット・印字データ等のマスターデータを管理します。
  3. 履歴データの管理
    印字履歴データをEXCELで読み込み可能なCSV形式やPDF形式にて出力します。
  4. セキュリティ管理
    ER/ES対応により、ID/パスワード3階層及びオーディットトレール(監査証跡)対応しています。
  5. アグリゲーションシステムとの連携
    シリアライゼーションPCと連携し、製品マスター、ユーザマスターデータを共有します。

アグリゲーションシステム

1次、2次、3次包装に印字されたコード間の紐付を行い、紐付データを記録して任意のフォルダに出力 (Excel・PDF・XMLファイル形式) するシステムです。

アグリゲーションの意味

アグリゲーションをすることにより、カートン、ケースなど複数の包装で集約した製品配送を品目間の紐づけ情報で管理することができます。
このシステムを活用すれば、「トラック&トレース」を可能にする基盤を整備することができます。

盗難された製品が、市場に出回った際には、製薬会社の管理外であった時間が存在するので、その盗難されたロットの製品は自社で回収する場合や、どの個体で起こっているかを特定して、注意喚起や回収などを行うなど流通過程で起こった事象を管理して、その事象が製品品質に影響が無いことを確認することが必要となります。

機能概要
  1. データ管理
    本システムにて扱うデータをデータベースにて管理します。
  2. 包装計画の作成
    包装計画データの作成を行います。
  3. 包装計画実行
    ①集積包装された状態でカートンコード(1次コード)を読取、2次コードラベルを発行し、集積包装品に貼付します。
    ②貼付されたラベルの2次コードを読取(検証し)、カートンコード(1次コード)と2次コードが各々有効である場合に、カートンコード(1次コード)と2次コードの紐付けを行います。
    ③集積包装品の2次コードを読取、紐付け数量読取後に3次コードラベルを発行し、段ケースに貼付します。
    ④貼付されたラベルの2次コードを読取(検証し)、2次コードと3次コードが各々有効である場合に、カートンコード(1次コード)と2次コードの紐付けを行います。
  4. 紐付け実績データ出力
    カートンコード(1次コード)、2次コード及び3次コードの紐付け実績ファイル(PDF形式)を出力します。
  5. シリアライゼーションシステムとの連携
    シリアライゼーションPCと連携し、製品マスター、ユーザマスターデータを共有します。

シリアライゼーションシステム&アグリゲーションシステムの説明動画

カタログのご紹介

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