コンサルティング

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医薬品は、人の生命にかかわります。よって、医薬品の品質は、基準を満たし均一でなければなりません。
では、それを実現するために、医薬品の製造設備や運用方法は具体的にどうあるべきなのでしょうか?
株式会社イーズは、日米欧の医薬品 GMP (Good Manufacturing Practice : 適正製造基準) を熟知したコンサルタントの方々の協力のもと、模擬査察、診断、指導、セミナーなどを行い、お客様の疑問を具体的に解決します。また、医薬品業界の意識向上のため、講演や執筆活動も積極的に行っています。

コンサルティング領域

  • PMDA GMP適合性調査対応(原薬・無菌医薬品・非無菌医薬品・包装表示・バイオ・再生医療・治験薬)
  • 米国FDA / 欧州EMA 査察対応
  • PIC/S ガイドライン対応(GMP/バリデーション)
  • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 対応
  • ICHQ9 (品質リスクマネジメント)・ICHQ10 (品質システム) 対応、など

コンサルティングにご協力いただいている先生方(順不同)

  • ファーマックスジャパン
    元PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) のGMPエキスパート集団
  • 萬弘太郎 先生

    萬弘太郎 先生
    元PMDA 品質管理部GMPエキスパート
    日本ロシュ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、テバ製薬等を経て、現在、NPO-QAセンタ-(特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター) に所属し、ゼネコン、製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の講演多数。
  • 宮木晃 先生

    宮木晃 先生
    元PMDA GMPエキスパート
    SANSHO㈱テクニカルアドバイザー、高崎健康福祉大学 TRセンター 前センター長 (代表理事)。
    アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。2011年10月~2017年6月製剤機械技術学会 監事。
    製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の著作・講演多数。
  • 正田友章 先生

    正田友章 先生
    元PMDA GMPエキスパート・調査専門委員
    協和発酵工業 医薬研究所で医薬品の製剤研究(14年)、富士工場で製造技術、製造管理責任者等担当(6年)、本社で品質保証、GQP品質保証責任者等担当(4年)を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて品質管理部GMPエキスパート(8年)、調査専門委員(4年)を務めた。製薬メーカーでの製剤研究、モノづくり及びコーポレートQAの経験を有し、また、当局として多数の国内・海外製造所のGMP適合性実地調査の経験を有する。
  • 西山昌慶 先生(西山経営研究所)
  • 山川康泰 先生(GMPリサーチ)
  • 杉本隆之 先生(株式会社ソアズ)

主な業務

模擬査察

これからGMP査察を受けるお客様向けに、元PMDAのGMPエキスパートによる実践形式の模擬査察を行っています。
あらかじめ模擬査察を経験することによって、質疑応答の練習にもなり、対応する際の注意事項や調査時の主なチェックポイントを把握することができます。

GMPコンサルティング

日米欧のさまざまなGMPガイドラインに基づく指導を行っています。

  • PIC/S に基づくGMPグローバル化対応指導
  • PIC/S バリデーションマスタープラン/バリデーションサマリーレポート作成指導
  • PIC/S サイトマスターファイル作成指導
  • ICHQ9 (品質リスクマネジメント) ・ ICHQ10 (品質システム) 手順書作成指導
  • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ガイドライン対応指導
  • 米国FDA / 欧州EMA によるGMP査察対応指導
  • 治験薬GMP査察対応指導、など
GMPセミナー
  1. 元PMDAのGMPエキスパートによる、貸切セミナー・出張セミナーを行っています。
  2. 貸切セミナー(定員2名~最大6名)
    原薬、バイオ医薬品、無菌医薬品、非無菌医薬品に対する、PMDAのGMP適合性調査の概要、品目別GMP適合性調査およびCSVに対する調査チェックポイントやPIC/S対応について、GMPエキスパートの視点から見た実践的セミナーです。お客様の要求に沿った具体的なセミナー内容に加え、お客様だけに関する質疑応答が充分行えるよう、少人数で行います。

    出張セミナー(定員制限なし)
    お客様の調査対象製品が PMDA のGMP適合性調査を受ける際の準備から始まり、調査を受けて指摘事項が出された場合の是正処置に至るまでの実戦的なセミナーです。
    製造所、製品及び製造方法におけるリスクアセスメント並びに原材料の受入れから製品の出荷に至るフローに沿って行うリスクベースアプローチにより、GMP適合性調査でのチェックポイントの確認と調査中の対応の仕方を習得することができます。

  3. 医薬品包装にフォーカスしたGMPセミナーを行っています。
  4. <過去の主なセミナー>
    2008年 医薬品メーカーT社 インハウスセミナー 「理想的な包装設備計画」
    2009年 富山県製剤技術研究会 セミナー 「リスクマネジメントによる適格性評価対象項目の抽出 – PTP機を例として – 」
    2013年 印刷関連機器メーカーD社 インハウスセミナー 「医療用医薬品向け設備の構築(バリデーション及び錠剤印刷装置の開発と背景)」
    2014年 包装関連装置メーカーO社 インハウスセミナー 「バリデーション関連図書について(PIC/S GMP及びCSV対応) 」
    2015年 第28回インターフェックスジャパン 基礎講座 「医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識」 インタビュー記事
    2015年 医薬品メーカーS社 インハウスセミナー 「FDA UDI規制に関して」
    2017年 一般社団法人包装機械工業会 専門技術セミナー 「GMP/バリデーションの基礎 ~包装バリデーションを例として~」 新聞記事
    2018年 あゆみ製薬㈱ 瀬戸工場 インハウスセミナー 「GMP/バリデーション基礎」
    2018年 NPO-QAセンター創立14周年セミナー 「包装工程のリスク管理とバリデーション」
    2018年 第31回インターフェックスジャパン 基礎講座 「GMP・バリデーション入門」
    2019年 公益社団法人日本空気清浄協会 クリーンテクノロジー研究会 ゲスト講演 「GMP/バリデーションの基礎」

  5. その他、ご希望の内容・規模に応じたGMPセミナーを行っています。ご相談ください。
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