お知らせ

元機構(PMDA)GMPエキスパート集団 ファーマックス ジャパン(PHARMACS JAPAN)と独占契約 (PIC/Sに関わるセミナー・診断・プレ査察対応)

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ファーマックス ジャパンの御案内

ファーマックス ジャパン(PHARMACS JAPAN)は、元機構(PMDA)のGMPエキスパート集団です!!
株式会社イーズ ease LIMITEDと独占契約

メンバー

代表
太田 裕 / 元機構品質管理部GMPエキスパート(2005-2011)協和発酵キリンOB

副代表
平松 勝太 / 元機構品質管理部GMPエキスパート(2005-2011)山之内製菓OB

シニアコンサルタント
萬 弘太郎 / 元機構品質管理部GMPエキスパート(2005-2011)日本ロシュOB

シニアコンサルタント
宮木 晃 / 元機構品質管理部GMPエキスパート(2005-2010)協和発酵キリンOB

コンサルティング領域

機構GMP適合性調査対応(原薬・無菌医薬品・非無菌医薬品・包装表示・バイオ・再生医療・治験薬)・FDA/EMA査察対応・PIC/Sガイドライン対応(GMP/バリデーション)・CSV対応、ICHQ9(リスクマネージメント)、ICHQ10(品質マネージメント)対応等

主な業務内容

  1. 元機構GMPエキスパートによる実践的模擬査察
    実戦的模擬査察は元機構(PMDA)GMPエキスパート2名による実戦形式の模擬査察です。
    実際のGMP調査に先駆けて御社での対応者の質疑応答練習と対応する際の注意事項並びに調査時の主なチェックポイントが把握できます。(実際に提出する調査資料の確認を含む)GMP適合性調査申請が決まりましたら、弊社の出張セミナーと併用されますとより効果的です。
    更に、必要に応じた弊社のGMPコンサルティングにより、オフィシャルなGMP適合性調査に対する準備をより充実したものにすることが出来ます。
  2. GMPコンサルティング
    ・PIC/Sに基づくGMPグローバル化対応指導
    ・PIC/Sバリデーションマスタープラン/バリデーションサーマリーレポート作成指導
    ・PIC/Sサイトマスターファイル作成指導
    ・ICHQ9(リスクマネージメント)・ICHQ10(品質マネージメント)手順書作成指導
    ・CSVガイドライン対応指導
    ・FDA、EMAによるGMP査察対応指導
    ・治験薬GMP査察対応指導等
  3. GMPセミナー
    (1)貸切りセミナーは原薬、バイオ医薬品、無菌医薬品、非無菌医薬品に対する機構(PMDA)のGMP適合性調査の概要、品目別GMP適合性調査及びCSVに対する調査チェックポイントやPIC/S対応について元GMPエキスパートの視点から見た実践的セミナーです。
    御社の要求に沿ったより具体的なセミナー内容に加えて、御社だけに関する質疑応答が充分行えるように少人数制(定員は2名から最大6名まで)になっております。
    (2)出張セミナーは御社の調査対象製品が機構(PMDA)のGMP適合性調査を受ける際の準備から始まり、調査を受けて指摘事項が出された場合の是正処置に至るまでの実戦的なセミナーです。製造所、製品及び製造方法におけるリスクアセスメント並びに原材料の受入れから製品の出荷に至るフローに沿って行うリスクベースアプローチにより、GMP適合性調査でのチェックポイントの確認と調査中の対応の仕方を習得することが出来ます。
    (1)貸切りセミナー(セミナー内容は依頼による。定員2名から最大6名)
    (2)出張セミナー(セミナー内容は依頼による。定員制限なし)

なお、実戦的模擬査察、GMPコンサルティング及び出張セミナーにつきましては、別途、交通費の東京(又は最寄りのJR駅)からの実費と宿泊費(業務状況、交通事情等により前泊・後泊を含む)がかかります。
(依頼先まで700km以上有る場合は航空機を利用する場合があります。)

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